国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提出，研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。
举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：banquan@yicai.com 相关阅读
出海新变量｜中国创新医疗器械出海欧美：试错成本高且毛利低，为何还要去近年来，医疗器械出海已经成为中国厂商的重要策略。
6 552 06-28 16:13
商务部就欧盟限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购答记者问此次，欧方不顾中方多次通过双边对话释放的善意和诚意，一意孤行，利用单边工具，构筑新的保护主义壁垒，不仅损害中国企业利益，而且严重破坏公平竞争。中方对此强烈不满、坚决反对。
62 06-24 11:25
欧盟中国商会：坚决反对欧盟限制中企参与医疗器械公共采购欧盟中国商会对欧盟单边保护主义做法、公开对中企采取不公平歧视性措施表示坚决反对。
85 06-21 09:16
AH股脑机接口概念齐涨，机构称该技术正快速走向商业化应用我国成功开展了我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，该成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。
8 94 06-17 10:33
中国创新医疗器械出海势头难挡，高质量临床数据登上国际舞台越来越多具有全球化视野、技术先进、合规运营、产品质量上乘的中国企业正在国际化进程中脱颖而出，逐渐展现国际影响力，包括联影、迈瑞在内的医疗器械设备巨头都开始加速出海。
364 06-04 16:19 一财最热 点击关闭盈亚配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
